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判斷題

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

答案：正確

填空題

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

答案：產(chǎn)品管理類(lèi)別

單項(xiàng)選擇題

下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類(lèi)管理？（）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤

填空題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

答案：委托方

問(wèn)答題

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

答案：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

判斷題

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

答案：錯(cuò)誤

填空題

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

答案：上崗培訓(xùn)

單項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

A.5000元以上2萬(wàn)元以下
B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下

多項(xiàng)選擇題

有下列情形之一的，有縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)（）

A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的
C.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的
D.有前款A(yù)項(xiàng)情形，情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

多項(xiàng)選擇題

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的

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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（）。

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（）。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（）。