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國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械可認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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判斷題
進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)注冊(cè)時(shí)需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件,還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。
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判斷題
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)較多時(shí),可以以“見(jiàn)隨附資料”等形式提供。
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